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离心机的应用

2020-09-18

根据GMP标准,对设备提出了相关要求:

1.密封要求:无论是非无菌药品还是无菌药品、制药中间体还是成品药品,制药离心机的生产过程对环境要求都很高。在品质的环境要求下,如无菌车间,有1万级和10万级车间。良好的密封性能可以有效地将机器内外隔离。离心机腔内的固相、液相和气相不得污染车间环境,反之,操作人员和外部环境不得污染物料。所以制药商在订货时要告知离心机厂家,并提出密封要求。制造商应改进离心机密封性能的设计,这应在制造过程中得到充分体现。

一般应着重考虑以下几个部分:机盖的密封:由于机盖是可逆的,与机壳的结合面应采取可靠的密封措施。如果密封结构或材料不耐腐蚀,可能会导致液相和气相泄漏,对环境和人员造成危害。设计和选择时应充分考虑密封槽结构和密封条的防腐性能。进料管、冲洗管、观察镜等附加装置的安装接口也应提供可靠的密封措施。轴承位置的密封:对于主轴螺母和轴承位置的密封,以往传统车型在这方面的密封措施比较简单,只能相对密封。例如,主轴螺母和主轴螺母与滚筒的接合面处没有密封圈。离心机运行过程中,液相和气相渗透,造成主轴锥体腐蚀,甚至渗入轴承,造成轴承损坏,从而影响机器的正常使用。一般上轴承盖有骨架密封等结构,但上轴承盖与转鼓锥孔之间的部分是外露的,离心机内腔的气相可能会腐蚀主轴的外露表面。在制药行业使用的离心机中,分离出来的物料大多是有机溶剂或酸、碱、盐等介质。因此,在订购设备时,应充分考虑这些零件的密封要求,并设置动密封或静密封结构,以满足密封要求。传动带工作区的密封:传统离心机的传动带是敞开的,只在电机端设置一个防护罩,主要是从安全角度考虑,以提高其使用安全性。但是摩擦产生的粉尘对环境的污染没有得到控制,在清洁地区使用不可行。因此,传动带工作区必须密封,以防摩擦粉尘泄漏。其他部件(出口管、进料管、出料斗等。):离心机外部管道,如进料管、冲洗管、清洗管等。,一般采用法兰安装,以保证其接口的密封性能。对于一些清洁度要求较高的场合,其接口应采用卫生的快开接口装置,以方便清洗。

2.在线清洗需要在离心机的内腔设置一个清洗装置,它可以在不打开盖子的情况下或在操作过程中清洗离心机内部的不可见表面。一些用户对固相的要求很高,他们的主要产品是分离的固相。即使是从在线清洗管的清洗孔滴下的液相也不允许进入固相。因此,在线清洗管道的设计应采取适当的措施来清洗管道。对于一些清洁度要求较高的场合,应选择卫生级管道和卫生级快装卡,以消除管道可能造成的污染。对于一些不与材料直接接触或仅支撑的结构构件,也可以采用不锈钢衬里的制造形式。在结构设计上,过渡尽量平滑,表面平整,消除卫生死角,消除积液、积料等死角。所有不锈钢表面应抛光且光滑。离心机气动部件如气动刮刀、气体辅助刮刀和气体反冲装置的动力源为气体(压缩空气或压缩氮气)。气源要净化,保证药物不被气体中的杂质污染。



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